100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药之品45-50%(夏季)，南通洁净室装修，等固体制剂50%~55%，水针及55%~65%。(5)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、---、生产青霉之素类强致敏---之物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同的房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5pa，洁净室装修厂家，洁净室与室外---的静压差大于10pa。
所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)；灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)；待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、至大及至小装载量)；灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)；关键参数允许的变化范围(至大及至小)；产品所能承受的fo值限度；对灭菌工艺波动情说所做统计分析的评估报告再验证计划。
制品包装的气密性：--真空保持法(抽真空、全压塞、轧盖、注水试验)；--真空外露法(常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验)；--电真空检漏；--设备自动检漏。七、配制工艺设备与管道系统基本要求：需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露计量装置准确，洁净室装修怎么用，不会对系统造成污染材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑系统清洗、消毒功能好搅拌密封严密，不会对配料造成污染阀门、管路连接严密，装卸方便系统应方便进行在线清冼(cip)、灭菌(吸吮)配制工艺设备与管道系统的清洁验证。
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