五、过滤设备的基本要求:1.禁止使用含石棉的空气过滤器材;2.过滤装置是否吸附药组分、释放物质;3.过滤系统要求;4.无外露;5.压力、流速、温度要求;6.化学性质、ph值;7.溶剂溶出物;8.生物性质应确认;9.毒性试验;10.通过起泡点试验,理化试验室装修,判断确认孔径大小符合工艺要求。六、灌装封口设备基本要求:便于操作和调节;便于清洁处理;与单向流(层流)系统具有至佳的配合状态;可重复重现工作状态(验证目的);高灵活性。
墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)。车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用---、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,理化试验室装修的,水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
方可入库,具体的操作程序如下:检验设专人负责,认真地对风管进行的检查,方法是用白丝绸布对负管上有的地方作局部试擦,以达到确无污物为合格。负责鉴证验收合格方可进行封口,理化试验室装修好不好,封口材料选用素性薄膜,各边超出法兰边100mm左右。为解决塑料薄膜易碰破而造成污染,在塑料薄膜外加盖一层涂塑纺织布进行保护。之后封口部分用胶布(带)箍扎严密,再入库存放。
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