无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定，无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容：生产环境(厂房)；设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装)；材料(瓶、塞、铝盖)；介质(n2、压缩空气)；人员(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工艺(灌装作业要求，包括轧盖)；检验方法：无菌检查；无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次；过滤系统验证。
安全设备(道屏障)：4、可能接触潜在传播源、被污染的表面或设备时，要戴手套。戴两副手套更合适。明显污染的手套要处理，当有关传播源工作结束时或手套损伤时，要去掉手套。---手套不用清洗、不能重复使用，怎样装修无尘车间，不能用于接触”洁净”的表面(键盘、电话等)，也不应当戴着到实验室外。要备有带滑石粉的乳胶手套。脱掉手套后，要洗手。
无菌技术的概念：无菌技术主要指在微生物实验.工作中，控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施，无尘车间装修材料，其中包括无菌环境设施、无菌实验器材以及无菌操作等。无菌技术的应用是一个完整的操作技术。若其中的任何一个环节污染，无尘车间装修，那其他环节虽是无菌操作，无尘车间装修好不好，也将完全失去意义。无菌实验室的要求：无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净。
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