四、实验室设施(第二道屏障):1、实验室应设置门以控制进入。2、每个实验室有一个洗手池。3、实验室设计要便于清洗,实验室内不适宜用地毯。4、实验台表面应能防水、耐热、耐、耐酸碱和---于工作台面及设施消毒的其他化学物质。5、实验室的实验台应能承受预期的重量并符合使用。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于打扫。
五、过滤设备的基本要求:1.禁止使用含石棉的空气过滤器材;2.过滤装置是否吸附药组分、释放物质;3.过滤系统要求;4.无外露;5.压力、流速、温度要求;6.化学性质、ph值;7.溶剂溶出物;8.生物性质应确认;9.毒性试验;10.通过起泡点试验,实验室装修设计,判断确认孔径大小符合工艺要求。六、灌装封口设备基本要求:便于操作和调节;便于清洁处理;与单向流(层流)系统具有至佳的配合状态;可重复重现工作状态(验证目的);高灵活性。
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,实验室装修要求,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,实验室装修厂家,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,常州实验室装修,排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。
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