无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定，无菌室装修，无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容：生产环境(厂房)；设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装)；材料(瓶、塞、铝盖)；介质(n2、压缩空气)；人员(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工艺(灌装作业要求，包括轧盖)；检验方法：无菌检查；无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验，二年一次；过滤系统验证。
为了---生产环境或其他用途的无尘车间所要求的空气洁净度，无菌室装修要求，要采取多方面的综合措施才能达到目标。这些综合措施包括：1)尽量采用产生污染物少的工艺及设备，无菌室装修得多少钱，或采取---的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物向周围扩散。2)采用产尘少、不易滋生微生物的室内装修材料及家具。3)减少人员及物料带入室内的污染物。4)维持生产环境相对于室外或洁净等级要求低的邻室有一定的压差，防止室外或邻室的空气携带污染物通过门窗或其他缝隙、孔洞侵人。
二、回风系统设备无尘车间回风系统净化设备包括回风口，初效过滤器，中效回风箱三、进入无尘车间之前---入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜空气清新机。四、人和货物进入无尘净化车间须经过中建南方风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。五、在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装中建南方净化垂直层流工作台，层流罩(ffu)，洁净棚(可移式净化工作棚)，自净器。测无尘室洁净度用，激光尘埃粒子计数器。
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